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CLUNGENE Covid-19 Corona Antigen Selbsttest Nasentest

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  • HANGZHOU CLONGENE BIOTECH CO.LTD.
  • PZN 08031552
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Produktinformationen

CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test

Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen ab 7 Jahren.

Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von einem Erwachsenen (über 18 Jahre alt) getestet werden. Personen, die über 65 Jahre alt sind, sollten sich bei der Durchführung des Tests helfen lassen.

Der Test liefert nur ein vorläufiges Screening-Testergebnis. Das Ergebnis kann Ihnen helfen, fundierte Entscheidungen für Ihre Versorgung zu treffen. Die Ergebnisse dieses Tests können dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 auf Ihre Familie und andere Personen in Ihrer Umgebung zu begrenzen.

Personen, die ein negatives Testergebnis haben und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an ihren medizinischen Betreuer bzw. medizinische Betreuerin wenden.

Hinweis:
Dieses Produkt darf auf Grund einer Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-168/21) gemäß § 11 Abs. 1 MPG in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

Sensivität & Spezifität

Die klinische Leistung des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test wurde in prospektiven Studien mit Nasenabstrichen ermittelt, die von 617 einzelnen symptomatischen Patient:innen (innerhalb von 7 Tagen nach Krankheitsbeginn) und asymptomatische Patient:innen mit Verdacht auf COVID-19 gesammelt wurden.

Die zusammengefassten Daten des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test sind wie folgt:
Die RT-PCR Zyklus-Schwelle (Ct) ist der relevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct-Wert weist auf eine höhere Viruslast hin. Die Sensitivität wurde für die unterschiedlichen Ct-Wertebereiche berechnet (Ct-Wert ≤33 und Ct-Wert ≤37).

CT-PCR (Ct-Wert ≤33)

  • Sensivität: 97.1% (95% CI: 92.7%~98.9%)
  • Spezifität: 99,4% (95%CI: 98,1%~99,8%)

RT-PCR (Ct-Wert ≤37)

  • Sensivität: 91,4% (95% CI: 85,9%~94,9%)
  • Spezifität: 99,4% (95%CI: 98,1%~99,8%)

Wann ist das Testkit zu verwenden?

Verwenden Sie diesen Test:

  • Wenn Sie COVID-ähnliche Symptome haben, wie z. B. Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen.
  • Wenn Sie Sorge haben, dass Sie mit COVID-19 in Kontakt gekommen sind.

Verwenden Sie diesen Test nicht:

  • An Personen unter 7 Jahren
  • Wenn Sie zu Nasenbluten neigen

Schritt-für-Schritt-Anleitung

1. Röhrchen in die Schachtel einsetzen
Drücken Sie das Loch auf der Schachtel ein und setzen Sie das Röhrchen in das Loch.

2. Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben

  • Drehen Sie den Verschluss des Extraktionsreagenzes ab.
  • Geben Sie das gesamte Extraktionsreagenz in das Röhrchen.

3. Tupfer öffnen

  • Öffnen Sie die Tupferverpackung am Stäbchenende.
  • Entnehmen Sie den Tupfer.

4. Abstrich linkes Nasenloch

  • Führen Sie die gesamte Tupferspitze vorsichtig etwa 2,5 cm in das linke Nasenloch ein.
  • Streichen Sie in einer kreisförmigen Bewegung mindestens 5-mal fest gegen die Innenseiten des linken Nasenloches.

5. Abstrich rechtes Nasenloch

  • Nehmen Sie den Tupfer heraus und führen Sie ihn in das rechte Nasenloch etwa 2,5 cm hinein.
  • Streichen Sie in einer kreisförmigen Bewegung mindestens 5-mal fest gegen die Innenseiten des rechten Nasenloches.
Hinweis: Wenn der Nasenabstrich nicht korrekt entnommen wird, können falsch negative Ergebnisse auftreten.

6. Tupfer in das Röhrchen einführen
Führen Sie den Nasentupfer in das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz ein.

7. Tupfer 5-mal drehen

  • Drehen Sie den Tupfer mindestens 5-mal und drücken Sie dabei die Tupferspitze gegen den Boden und die Seite des Röhrchens.
  • Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang im Extraktionsreagenz ruhen.

8. Tupfer entnehmen

  • Nehmen Sie den Tupfer heraus und drücken Sie dabei die Seiten des Röhrchens zusammen, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu gewinnen.
  • Verschließen Sie das Röhrchen gut mit der dazugehörigen Tropfkappe und setzen Sie es wieder in die Schachtel.

9. Testkassette öffnen
Öffnen Sie den versiegelten Beutel und nehmen Sie die Testkassette heraus.
Hinweis: Die Testkassette muss während des gesamten Tests FLACH auf dem Tisch liegen.

10. Probe in Probenvertiefung geben

  • Halten Sie das Röhrchen genau senkrecht über die Probenvertiefung.
  • Geben Sie 3 Tropfen in die Probenvertiefung, indem Sie die Seiten des Röhrchens leicht zusammendrücken
Hinweis 1:
Bei Verwendung von weniger als 3 Tropfen Probe können falsch negative Ergebnisse auftreten.

Hinweis 2:
Wenn die farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheint, können 1–2 weitere Tropfen der Probe zugegeben werden. Das Ergebnis wird dadurch nicht beeinflusst.

11. Zeitmessung
Starten Sie die Uhr/Stoppuhr oder den Timer

12. 15 Minuten warten
Lesen Sie das Testergebnis nach 15–20 Minuten ab; nach mehr als 20 Minuten darf es NICHT mehr abgelesen werden.
Hinweis: Wenn die Testergebnisse nach weniger als 15 Minuten oder mehr als 20 Minuten abgelesen werden, können falsche Ergebnisse auftreten.

Ihr Ergebnis und was es für Sie bedeutet

Positives Ergebnis:
Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C), eine weitere im Testbereich (T). Bitte schauen Sie genau hin! Die T-Linie kann sehr schwach ausgeprägt sein. Jede hier sichtbare farbige Linie ist als positiv zu bewerten.

Folgendes müssen Sie dann tun:
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an medizinisches Fachpersonal oder an das örtliche Gesundheitsamt und befolgen Sie die ortsüblichen Richtlinien zur Selbstisolierung, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden. Möglicherweise ist ein neuer Test mit einer anderen Methode erforderlich (z. B. ein molekularer Test).

Negatives Ergebnis:
Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie, im Testbereich (T) erscheint keine Linie.

Folgendes müssen Sie dann tun:
Bitte wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Symptome bekommen oder die Symptome anhalten oder wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Sie müssen weiterhin alle geltenden Regeln bezüglich des Kontakts mit anderen sowie Schutzmaßnahmen einhalten.

Ungültiges Ergebnis:
Es erscheint keine Kontrolllinie. Wenn die C-Linie nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig, unabhängig davon, ob die T-Linie erscheint oder nicht.

Folgendes müssen Sie dann tun:
Sie müssen den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen oder ärztlichen Rat aufsuchen.

Häufige Fragen & Antworten

Wie funktioniert der CLUNGENE COVID-19 Antigen-Schnelltest?
Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test ist eine Art von Test, die als Antigentest bezeichnet wird. Wenn Sie COVID-19 haben, kann das SARS-CoV-2-Virus (das Virus, das COVID-19 verursacht) in Ihrem Nasensekret vorhanden sein. Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test kann kleine Teile des SARS-CoV-2-Virus in Ihrem Nasensekret nachweisen. Diese kleinen Teile des SARS-CoV-2-Virus werden als Proteine oder Antigene bezeichnet.

Ist dieser Test schmerzhaft? Nein, der Nasentupfer ist nicht spitz und sollte nicht wehtun. Manchmal kann sich der Nasentupfer etwas unangenehm anfühlen oder kitzeln. Wenn Sie Schmerzen verspüren, brechen Sie den Test bitte ab und wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal.

Welche möglichen Vorteile und Risiken hat dieser Test?
Mögliche Risiken:

  • Unbequem bei der Probenentnahme.
  • falsche Testergebnisse (siehe Abschnitt „Ergebnisse“ in der als pdf hinterlegten Gebrauchsanweisung).
Mögliche Vorteile:
  • Die Ergebnisse können zusammen mit anderen Informationen Ihrem medizinischen Betreuer bzw. medizinischen Betreuerin helfen, fundierte Empfehlungen für Ihre Behandlung/Versorgung abzugeben.
  • Die Ergebnisse dieses Tests können dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 auf Ihre Familie und andere Personen in Ihrer Umgebung zu begrenzen.

Was ist der Unterschied zwischen Antigentests, Molekulartests und Antikörpertests auf COVID-19?
Es gibt verschiedene Arten von Tests für COVID-19. Molekulare Tests (auch als PCR-Tests bekannt) weisen genetisches Material des Virus nach. Antigentests weisen Proteine des Virus nach. Antigentests sind zwar sehr spezifisch für das Virus, jedoch nicht so empfindlich wie molekulare Tests. Das bedeutet, dass ein positives Ergebnis sehr genau ist, ein negatives Ergebnis eine Infektion jedoch nicht ausschließt. Wenn Ihr Testergebnis negativ ist, sollten Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer bzw. medizinischen Betreuerin besprechen, ob ein zusätzlicher molekularer Test für Ihre Versorgung sinnvoll wäre und wann Sie die Heimisolation beenden sollten. Eine andere Art von Test ist der Antikörpertest. Ein COVID-19-Antikörpertest weist Antikörper nach, die Ihr Immunsystem als Reaktion auf eine frühere COVID-19-Infektion gebildet hat. Antikörpertests eignen sich nicht für die Diagnose einer aktiven COVID-19-Infektion.

Ist der Test wiederverwendbar?
Nein. Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Einwegtest und kann nicht wiederverwendet werden.

Kann ich ein falsch negatives Testergebnis haben?
Es ist möglich, dass dieser Test fälschlicherweise ein negatives Ergebnis (ein falsch negatives Ergebnis) liefert. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise COVID-19 haben könnten, obwohl der Test negativ ist.

Die Menge des Antigens in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Mit zunehmender Anzahl von Tagen nach Auftreten der Symptome besteht eine immer größere Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse des Antigentests im Vergleich zu einem molekularen SARS-CoV-2-Test negativ ausfallen. Es kann auch sein, dass Ihr Testergebnis zu Beginn Ihrer Infektion, bevor Sie Symptome entwickeln, negativ ausfällt.

Negative Ergebnisse, insbesondere bei Personen ohne Symptome von COVID-19, gelten als mutmaßliche Ergebnisse, was bedeutet, dass eventuell zusätzliche Tests mit einem hochempfindlichen molekularen Assay empfohlen werden, um festzustellen, ob Sie COVID-19 haben. Wenn Sie Symptome bekommen, die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen oder wenn Sie eines der Anzeichen entwickeln, die auf einen Notfall hinweisen, sollten Sie sofort ärztlichen Rat aufsuchen. Wenn Sie Zweifel an Ihrem Testergebnis haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer bzw. medizinischen Betreuerin.

Kann ich ein falsch positives Testergebnis haben?
Es ist möglich, dass dieser Test fälschlicherweise ein positives Ergebnis (ein falsch positives Ergebnis) liefert.

Jeder, der ein positives Testergebnis erhält, muss eine medizinische Fachkraft aufsuchen. Wenn Sie Zweifel an Ihrem Testergebnis haben, besprechen Sie dies bitte mit medizinischem Fachpersonal. Ihr medizinischer Betreuer bzw. medizinische Betreuerin wird anhand Ihres Testergebnisses, Ihrer Krankengeschichte und Ihrer Symptome mit Ihnen zusammen bestimmen, wie Sie am besten versorgt werden können.

Wenn Sie keine Symptome von COVID-19 haben und ein positives Ergebnis erhalten, sollten Ihre Testergebnisse mit einem molekularen SARS-COV-2-Test bestätigt werden. Positive Ergebnisse des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test sind bei asymptomatischen Personen mutmaßlich, insbesondere wenn Sie keine bekannte SARS-CoV-2-Exposition hatten und/oder in einem Gebiet leben, das bekanntermaßen eine geringe Anzahl von SARS-CoV-2-Infektionen aufweist.

Packungsinhalt

1x Testkassetten
1x Extraktionsröhrchen
1x Pipettenspitzen
1x Abstrichtupfer
1x Extraktionsreagenzien
1x Gebrauchsanweisung

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