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NOVEL 2019-nCoV Corona Antigen Selbsttest Nasentest

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  • BEIJING HOTGEN BIOTECH CO. LTD.
  • PZN 08031530
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Produktinformationen

NOVEL Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest

Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von neuartigem Coronavirus-Antigen in menschlichen Nasenabstrichen.

Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben neuartiges Coronavirus-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.

Sensivität und Spezifität

  • Sensivität: 96,30 % [90,79 %; 98,98 %]
  • Spezifität: 99,13 % [95,25 %; 99,98 %]
  • Gesamptprozentuale Übereinstimmung 97,76% [94,85 %; 99,27%]

Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-057/21

Probennahme und Testverfahren

1. Probennahme mittels Nasenabstrich:
Für die Entnahme eines Nasenabstriches wird der Abstrichtupfer ca. 1,5 cm tief in die Nase eingeführt bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Der Abstrichtupfer wird mindestens 15 Sekunden lang 4-6 mal in einer kreisförmigen Bewegung entlang der inneren Nasenwand bewegt. Der Vorgang wird mit dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nasenloch wiederholt.

2. Probennahme mittels Halsabstrich:
Für die Durchführung eines Mund-Rachenabstrichs empfiehlt das Robert Koch-Institut zunächst die Zunge mit einem Spatel herunterzudrücken. Der Tupfer wird dann mit drehender Bewegung kräftig an der Rachenwand entlang gestrichen, wobei weder Zungengrund noch der weiche Gaumen berührt werden dürfen.

3. Vorbereitung der Probe:
Der Tupfer wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Extraktionsröhrchen eingeweicht, dreimal gedreht und gedrückt. Die Einweichzeit des Tupfers beträgt mindestens 15 s, das Extraktionsröhrchen wird zusammengedrückt während der Tupfer herausgenommen wird. Das Extraktionsröhrchen wird anschließend mit der Verschlusskappe abgedichtet. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die behandelte Probe.

4. Testverfahren:
4 bis 5 Tropfen der behandelten Probeflüssigkeit in die Aufnahmeöffnung der Test-Kassette einträufeln. Nach 15 Minuten zeigt sich das Ergebnis. Das nach 30 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.

Einfache Ergebniskontrolle

Positiv:
Im Beobachtungsfenster erscheinen zwei Farbbänder, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrollinie (C-Linie) und der Erkennungslinie (T-Linie). Wenn das Testergebnis der Probe positiv ist, liegt wahrscheinlich eine Infektion mit dem Corona-Virus vor.

Suchen Sie bei einem positiven Ergebnis umgehend ärztlichen Rat auf oder melden Sie sich beim örtlichen Gesundheitsamt. Gehen Sie bitte umgehend in Selbstisolation. Gegebenenfalls wird ein Bestätigungstest mittels PCR verordnet.

Negativ
Eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster und an der Position der Testlinie (T-Linie) erscheint keine Linie, was anzeigt, dass die Testung auf Coronavirus-Antikörper in der Probe negativ war oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Kits lag.

Ungültig
An der Position der Qualitätskontrollinie (Linie C) im Beobachtungsfenster wird keine Linie angezeigt, was darauf hinweist, dass der Test ungültig ist. Die Probe sollte erneut entnommen und erneut getestet werden.

Lieferumfang

Die Bestandteile sind:

  • 1x Coronavirus-Antigen-Testkassette
  • 1x Probeentnahmerohr mit Verschlusskappe, der Extraktionspuffer ist bereits enthalten
  • 1x sterile Abstrichtupfer
  • Gebrauchsanweisung

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